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原料药：美国原料药注册DMF文件/欧洲药典（EDQM）原料药证书CEP申请文件ASMF/欧盟原料药注册文件EDMF的编写与申报。
 
仿制药：（1）美国仿制药注册文件ANDA编写与申报；（2）欧盟仿制药注册文件编写、中央途径申报或国家途径申报；（3）WHO PQ认证文件的编写与申报。
 

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