美欧GMP法规资深专家
中国多家制药集团和大型药企首席GMP咨询师
程毓渡博士 主讲
加强供应链安全性打击假劣药(FDASIA法规)
美国FDA警告信解读和应对策略专题培训
主办单位 ：新科咨询（香港）有限公司 培训日期：2015年9月17-18日 培训地址：上海明珠酒店
最近许多在FDA注册的药企纷纷谈“FDA”色变，原因在于美国FDA 自2014年以来对向其出口原料药和制剂的全球供应商显著加强了监管力度。美国FDA对中国、印度在内的药企GMP现场检查力度的提高主要体现在以下几个方面：1）FDA检查重点从表观符合性到数据完整性的符合性；2）FDA在中国增加了药品检查人员（上海办公室）；3）FDA检查频率提升（2014年检查次数翻倍）；4）FDA要求的美国海关进口警报增多（IMPORT ALERT）；5）FDA 开展对中国制药行业的专项研究。究其根源是因为美国FDA 于2012年7月9日颁布了“FDASIA”法规（食品和药品管理安全和创新法）。这个法规包括三个部分：征收用户费保障药品评审、加快更安全更有效药品创新、加强供应链安全性打击假劣药。该法律目前正在强化执行之中，其中“加强供应链安全性打击假劣药”是2014年以来FDA现场检查中的重点，FDA在2014年向中国药厂发出了五封警告信，这是近年来向中国药厂发出的最多一次。FDA近期警告信中有四大关注点，这些关注点都属于FDA定义的制造假劣药范围，本次培训将就这四大关注点的GMP法规要求进行解读并提出相应的应对策略。
9月17日上午 FDASIA法规简介（本次培训开幕致辞/特邀FDA前官员）
9月17日上午 实验室数据的cGMP违规及其应对策略（例如数据追踪）
9月17日下午 产品放行的cGMP违规及其应对策略（例如风险放行）
9月18日上午 生产记录的cGMP违规及其应对策略（例如非原始记录）
9月18日下午 设备使用的cGMP违规及其应对策略（例如设备维保和清洁）
参加对象：药企高管、出口主管、质量主管（QA和QC）、研发主管、注册主管等药企关键人员
现场培训收费标准：2000元（不含食宿），2800元（含食宿）
视频培训收费标准：每个单位6000元（提供电子版培训资料）
培训联系人：张先生（KEVIN)
联系电话：021 6031 9023
电子邮件：kevin.zhang@shnovoscience.com