现代药厂设计与验证国际培训班

如何符合美欧中GMP要求的新建与改造厂房确认与验证

（本培训提供现场培训和在线培训两种模式）

模块-1：现代药厂的概念设计 （JOHN HYDE主讲）

模块-2：HVAC系统确认、水系统确认（CENK BASKARACA主讲）

           水系统（纯化水/注射用水/纯蒸汽）确认方案与实施（RINO D'AGATA主讲）

模块-3：工艺设计（QbD）及其工艺验证（JOHN HYDE主讲）

在线清洁（CIP）设计及其清洁验证（JOHN HYDE主讲）

模块-4：工艺设备选型和采购管理（FAT/SAT）（CENK BASKARACA主讲）

工艺设备确认方案及实施（CENK BASKARACA主讲）

模块-5：设计、确认、验证到交付的过程质量管理与质量保证（程毓渡博士主讲）

模块-6：设计与验证专家座谈

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NOVOSCIENCE CONSULTING (HONG KONG)

PATTERSON PHARMA DESIGN & CONSULTING

新科咨询（香港）有限公司与帕特森工程设计与咨询公司

联合举办

日期：2013年9月26-27-28日     

现场培训：上海明珠大饭店 【上海黄浦区肇嘉浜路212号】

在线培训：新科咨询在线培训平台

1、培训介绍

现代厂房从设计到验证均需要进行全面的质量管理，国内药企对这方面的理解与实施还十分匮乏与薄弱。按照新版GMP的分步实施计划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前、普通药品应在2015年12月31日前达到新版药品GMP的要求。但是无论在实施美欧GMP还是中国GMP的过程中，从设计、确认、验证到交付使用的全过程都存在相当多的工作难点甚至不规范之处。

为了帮助中国药厂设计专管人员与确认/验证人员全面地了解从厂房设计、确认、验证的全过程实施操作，新科咨询（香港）有限公司（简称“新科咨询”）与帕特森工程设计与咨询公司（简称“帕特森工程设计”）定于2013年9月26-27-28日三天在上海联合举办一次 “现代药厂设计与验证”国际培训班，本培训将涵盖设计、确认与验证的所有关键内容，针对药企实际需求，帮助药企理解和实施“质量为先”的现代GMP规范要求。

2、课程介绍

三天的培训将为参加培训的人员提供以下六个涵盖设计、确认、验证的培训课程（英文授课配有专业中文翻译）：

通过上述培训，参加培训的人员可以充分理解和掌握现代从设计、确认、验证到交付使用的全过程质量管理方法，并学会各个阶段的管理和方案制定及其实施。 在培训期间， 授课专家也将为培训人员解答各类问题，还可以通过一对一洽谈（需要预约）提供更加全面的及时和有效的解决方案。

3、主办方简介

【新科咨询（香港）有限公司】（简称“新科咨询”）。新科咨询是中国著名的美欧中GMP与药品注册咨询机构，为制药企业提供涵盖GMP合规咨询、GMP确认/验证咨询、GMP培训和原料药/药品注册的一站式制药认证咨询服务。通过10余年的稳速发展，我们的客户遍及中国和海外，具有大量成功咨询案例，帮助不少药企迅速提高美欧GMP水平，有效整改各类GMP缺陷或排除各种GMP隐患，顺利通过美国FDA、欧洲药典EDQM、欧盟国家药监机构、WHO和SFDA的GMP现场检查和复查。我们专业的咨询服务为支持客户的原料药或制剂首次/持续进入美欧高端市场提供了高度保障。

【帕特森工程设计与咨询公司】（简称“帕特森工程设计”）。帕特森工程设计是由加拿大帕特森制药设计公司与中国专司工程设计的端峰工程设计有限公司合资成立的一家注册于国际大都市上海的新型制药工程设计机构。帕特森工程设计依托中国一流的设计机构获得中国制药工程设计甲级资质。 帕特森工程设计集国内外一流的生物和化学制药工程设计专家、GMP咨询专家、确认和验证专业团队为一体，秉承质量源于设计（QbD)的现代GMP原则，为中国制药行业提供从制药工程设计、确认与验证到GMP体系建立和完善的一站式专业服务，为客户提供高水平的厂房设计和GMP质量体系专业咨询，为客户实现现有和未来市场目标提供高度保障。我们的客户来自美欧高端市场和中国新兴市场，我们的客户均通过美国FDA的cGMP认证、欧盟GMP认证或中国GMP认证。

4、授课专家简介

Dr. Frank Cheng程毓渡博士

新科咨询/帕特森工程设计 美欧GMP资深咨询师

程毓渡博士在无菌药品厂房的设计评价方面具有丰富的理论与实践经验，曾多次评审由国内外著名设计单位提供的专业GMP图纸并提供与此相关的质量风险分析，其中涉及产品包括：单克隆抗体冻干制剂、无菌疫苗制剂、预灌充无菌制剂、固体埋入制剂、大容量和小容量无菌注射制剂、冻干粉针等非终端与终端灭菌的各类药品，为众多药企的无菌和非无菌厂房中国新版GMP规范以及美欧GMP规范符合性提供了高度保障。程毓渡博士已在中国成功策划和主持过上百次美欧GMP公开培训与药厂内部培训，程毓渡博士GMP规范知识全面精深，对美欧GMP六大系统均有深入了解和解决实际问题的能力，多次参与美国FDA、欧盟EDQM、德国药监局、WHO等官方权威机构对中国药厂的GMP现场检查，并代表美国、德国、英国、法国、丹麦、意大利等国家制药公司与跨国采购机构对中国药厂进行多次独立第三方审计，程博士目前是美国ISPE专业会员、美国PDA会员，中国国家药监局培训中心客座培训师，国内多家制药公司首席咨询师。

Mr. John Hyde

帕特森工程设计 资深工程设计师

John在现代制药设施中的在线清洁（CIP）和在线灭菌(SIP)方面有很深的造诣，他是美国制药工程协会的资深会员，在美国PDA和ISPE的年会上均有精彩演讲，并曾多次作为美国FDA授课培训专家进行讲解。他指导/设计的客户包括全球最著名的跨国药厂，具备根据GMP规范要求和结合工艺过程进行CIP和SIP基本设计和详细设计的丰富经验，和生物制药工艺（例如胰岛素生产、抗体等）和生物制品工艺（例如疫苗、血液制品）的设计能力，他还具有高活性药物的厂房的丰富经验。

Mr. Cenk Baskaraca

帕特森工程设计 高级验证工程师

Cenk拥有超过17年的生物/化学制药（包括疫苗）的确认与验证的工作经验，曾担任加拿大SANOFI PASTEUR（国际知名疫苗生产企业）的验证高级主管。Cenk擅长化学/生物制药（包括疫苗）无菌灌装生产线的设计、采购与验证、生物反应器设计与验证、工艺设计、厂房设施设备确认（DIOPQ）等。

Mr. RINO D'AGATA

斯蒂莫斯水处理设备公司总经理

Stilmas（斯蒂莫斯）是一家成立于1912年的水处理设备制造与工程技术公司，具有六十多年的专业从事水处理行业的经验，能为客户提供先进高效、安全、可靠的设备，它是全球同行业中唯一能提供一整套产品的公司，包括纯化水，注射用水和纯蒸汽设备，同时还能提供完整的水处理设备的施工建设。

5、培训类型与收费标准

²  注册费包括：培训教材、午餐、联谊晚餐、茶歇、证书等费用。

²  9月15日前注册并付款可获赠价值600元的电子版培训资料光盘。

²  培训会场和住宿安排在同一酒店，经会务组安排住宿可享受会务优惠价，如有需求，请在下表酒店预订一栏中注明。

联系人：张小姐 Cara Zhang

电  话：021-64261927 / 64262161

手  机：15921471061

传  真：021-64261927

邮  箱：cara@shnovoscience.com / training@shnovoscience.com