药厂洁净区正确使用过氧化氢消毒剂国际在线培训
如何在药厂洁净区正确使用过氧化氢消毒剂
2015在线培训系列课程-1
（本培训提供同步字幕翻译）
主办单位：新科咨询（香港）公司
培训日期：2015年3月30日
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Jim Polarine吉姆•波拉林先生
吉姆·波拉林先生在美国思泰瑞公司(STERIS)担任技术服务经理一职。他在美国思泰瑞公司(STERIS)公司有超过十四年的工作经验，目前专注于洁净室与其他关键环境的微生物控制。波拉林先生曾多次在北美、欧洲、亚洲和拉丁美洲进行有关洁净室清洁与消毒问题的演讲，并曾在PDA书籍及其他平台发表多篇关于清洁、消毒和污染控制的文章，吉姆·波拉林先生经常出席由包括合规在线、全球合规委员会及执行会议等组织的有关于清洁和消毒问题的全球在线研讨会。
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一、 培训前言
过氧化氢液体和汽化剂在洁净区中使用不仅能够杀灭3个LOG以上菌（臭氧无法达到这种效果），并且可以杀灭菌孢，因此是高级别洁净区（C、B、A级别）希望使用的一种理想消毒剂。但是作为一种腐蚀性较大的消毒剂，过氧化氢对管道、设备、顶棚、墙面、地板等都有较严重的腐蚀作用，因此使用方式方法成为目前药厂的一个难解之题。与此同时，如何确保过氧化氢的消毒效果和验证这种效果，也是一个比较普遍的验证难题。为此，新科咨询邀请美国著名的消毒剂专业公司STERIS的高级技术专家JIM POLARIN为使用和打算使用过氧化氢的药厂培训和解读在药厂洁净区如何正确使用过氧化氢。
培训课程覆盖：（1）洁净区使用的液体和气化的过氧化氢消毒剂，包括日程清洁和消毒、最新设备、应用方法和使用频率，目的是建立一个可持续的清洁和消毒程序，满足清洁挑战和生物负载的挑战；（2）过氧化氢相关的消毒剂轮换、防止抗药性、轮换方法和消毒剂验证；（3）清洁和消毒中的真菌和菌孢的杀灭，从而保持对污微生物污染的控制。（4）FDA警告信中涉及的清洁和消毒的问题，尤其是消毒剂轮换使用正在成为亟需整改的问题。
二、 培训课程
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日期
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授课专家
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培训内容摘要
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2015年3月30日（周五）
9:00-11:00
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Jim Polarine
吉姆•波拉林 先生
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l 设计有效的清洁与消毒计划
l 污染控制
l 消毒剂的验证
l 洁净室增加与重建控制
l 无菌加工与污染控制
l 目前行内的监管趋势
l 微生物偏离疑难解决
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11:00-11:30
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l 互动问答环节
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下期培训预告（2015在线培训系列课程-2）
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统计学在质量保证、质量控制、生产和设计控制中的应用
o 课程简介
目前，几乎所有的药品设计及生产企业均通过建立产品/工艺质量标准、由QC进行质量标准检查或对质量标准的合规性进行监控，以实现产品或工艺评估。而其中所使用的统计方法种类繁多，难以掌握。使用错误的统计方法将导致决策错误，如上市仍应处于研发阶段的新产品，或因为产品的可靠性和生产能力计算失误而阻拦可以被推出的新产品上市。在质量控制过程中，错误的选择样本大小以及统计方法可能导致合格产品被退回，反之亦然。
o 适用人群
质量保证/质量控制主管；工艺工程师；生产工程师 ；质量保证/质量控制技术员；生产技术员；研究与开发工程师等。
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新科咨询和旗下公司介绍
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o 新科咨询（香港）公司：新科咨询国内著名的聚焦美欧GMP的高端咨询机构，业务范围包括美欧GMP原料药和制剂认证（包括应对计划、模拟检查、缺陷整改、检查陪同等）、美欧GMP六大系统建立和完善、 美欧GMP差距审计和体系提升、第三方供应商审计、药厂确认和验证、厂房设计GMP评价等。联系人：Jack Zhang 手机：136 3633 6667 电邮：jack@shnovoscience.com
o 奥本制药（香港）公司：奥本制药是新科咨询公司旗下聚焦药品制造的专业职能机构，业务范围包括中国药品海外制造和上市、美欧药品合同制造、欧盟药品MA授权和转让、原料药/制剂海外市场推广等。联系人：Ross Xiao 手机：138 1770 1197 电邮：ross.xiao@albanpharma.com
o 帕特森工程设计（上海）公司：帕特森工程设计是新科咨询公司旗下聚焦药厂厂房概念设计机构，业务范围包括高活性药品（例如抗肿瘤药品） 、高毒性药品（例如OEB>3的药品）、高致敏性药品（例如贝塔类酰胺类）生产厂房概念设计。联系人：Jack Zhang 手机：136 3633 6667 电邮：jack@shnovoscience.com
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一、 培训注册
n 注册须知
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“如何在药厂洁净区正确使用过氧化氢消毒剂”
国际在线培训班
2015年3月27日
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在线培训注册费
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培训学员将在工厂内部通过新科咨询网站-培训信息栏（www.shnovoscience.com）转播视频的方式进行课程培训，使用GOTOMEETING网络平台直接连线国外讲师互动讨论。（点击下载GOTOMEETING培训平台），每个企业只需注册1个网络培训账号，即可供多人参加培训。注册费如下：
1- 参加过我司过往培训会的药企收取费用1800元/药企。
2- 首次参加我司在线培训的药企收取费用2000元/药企。
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² 立即体验在线培训方式请点击此处
² 注册费包括培训教材（电子版）、通讯录、证书等费用。
n 参会代表信息表
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联系人
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公 司
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在线培训
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[ ] 20150330
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n 联系信息
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